Проект касается порядка обращения лекарственных средств и уточняет правила получения научных и предрегистрационных консультаций. Консультации предлагается проводить до подачи заявления на регистрацию, в нескольких формах и с участием экспертов. Отдельно устанавливаются полномочия уполномоченного федерального органа определить порядок, сроки, плату и приоритетные категории препаратов. В документах также указано, что принятие закона не потребует расходов из бюджетов.
- Что действует сейчас
- Уточняется
- Что меняется
- Часть 7 статьи 13 предлагается изложить в новой редакции и предусмотреть научные и предрегистрационные консультации до подачи заявления на регистрацию лекарственного средства. Консультирование предлагается проводить в очной форме, с использованием средств дистанционного взаимодействия и в письменной форме. Уполномоченному федеральному органу предлагается установить порядок и сроки консультирования, размер и порядок взимания платы, а также категории препаратов с приоритетным порядком консультирования. К проведению консультирования предлагается привлекать экспертов, а также иных лиц; перед привлечением они должны письменно заявить об отсутствии конфликта интересов. По итогам консультирования предлагается оформлять протокол и рекомендацию, включать рекомендацию в регистрационное досье и учитывать ее при экспертизе; сведения о консультировании предлагается размещать в интернете. Федеральный закон предлагается ввести в действие с 1 сентября 2026 года.
- Кого касается
- Субъекты обращения лекарственных средств Уполномоченные ими лица Уполномоченное федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств Эксперты, привлекаемые к консультированию Иные лица, привлекаемые к консультированию Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
- Практический эффект
- Появляется формализованная процедура научных и предрегистрационных консультаций до регистрации лекарственного средства. Заявитель сможет получать консультации по аналитическим испытаниям, доклиническим и клиническим исследованиям и вопросам регистрационного досье. Результаты консультаций будут оформляться протоколом, а рекомендация будет включаться в состав регистрационного досье. Информация о консультировании и обобщенные результаты будут размещаться в сети «Интернет» с соблюдением ограничений по персональным данным и тайне. Потребуется принятие подзаконных актов о порядке, сроках, плате и приоритетных категориях препаратов. Реализация закона, согласно финансово-экономическому обоснованию, не потребует бюджетного финансирования.